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辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准
时间：2022-11-25 14:48来源：作者：点击： 次
| 编码 | Ln-qxcf-001 | |
| 违法行为 | 1.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械； 2.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动； 3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动。 | |
| 处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 | |
| 处罚种类 | 没收违法所得，没收非法财物；并处罚款；责令停产停业；吊销许可证；10年内不受理相应许可申请、终身禁止从业。 | |
| 实施主体 | 1.负责药品监督管理的部门；2.吊销许可证件，原发证部门。 | |
| 裁量范围 | 违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。个人：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。 | |
| 裁量阶次 | 裁量因素 | 裁量基准 |
| 减轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形 | 货值金额不足1万元的，并处5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以下罚款 |
| 从轻 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条、第九条情形 | 货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款个人：并处所获收入30%以上1.11倍以下罚款 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形 | 货值金额不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍罚款个人：并处所获收入30%罚款 | |
| 一般 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十一条情形 | 货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款个人：并处所获收入1.11倍以上2.19倍以下罚款 |
| 从重 | 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条情形 | 货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款个人：并处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款 |
| 《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十六条情形 | 货值金额不足1万元的，并处15万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额30倍罚款个人：并处所获收入3倍罚款 | |
| 说明 | 在裁量阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数；从重的，“以上”不包括本数（下同）。 | |